Een CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product) is een certificaat waarmee een bedrijf in een ander land kan aantonen dat het specifiek product vergund is om in de handel gebracht te worden op het grondgebied van van de certificerende overheid, en dat de site waar het product wordt gefabriceerd regelmatig wordt geïnspecteerd volgens de GMP (Good Manufacturing Practice) normen.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afleveren van een vergunning GMDP (Good Manufacturing/Distribution Practices) en registreren van een fabrikant/invoerder/distributeur van actieve werkzame bestanddelen (API - Active Pharmaceutical Ingredients)
Een vergunninghouder voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is verplicht van een bevoegd persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontrole van geproduceerde geneesmiddelen. De vergunninghouder moet het FAGG op de hoogte brengen wie hun bevoegde persoon is, en moet het FAGG op de hoogte brengen van wijzigingen van bevoegde persoon.
Elke vergunninghouder voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet het FAGG informeren over wie er voor dat bedrijf optreedt als QP - bevoegd persoon (die instaat voor de controle van de kwaliteit van elke geproduceerde batch), als RIP - verantwoordelijke voor de voorlichting (persoon die controleert dat publiciteit in orde is met reglementering), en wie als QPPV - verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking (persoon die de correcte behandeling van meldingen van bijwerkingen garandeert). Deze personen moeten reeds beschikken over een erkenning als QP/RIP/QPPV.
Biobanken moeten worden aangemeld bij het FAGG. De beheerder van een biobank kan zowel een natuurlijke persoon als een rechtspersoon zijn. Het FAGG publiceert de lijst van biobanken en hun beheerder.
Een aanvraag voor exportcertificaat met betrekking tot een medisch hulmiddel behandelen
Om een bestaande apotheek te verhuizen naar een ander adres hebt u een vergunning nodig, verleend door de minister van Volksgezondheid. Dit moet aangevraagd worden bij het FAGG, dat nagaat of het nieuwe adres wel aan alle wettelijke voorwaarden voldoet. De verwerking van persoonsgegevens blijft beperkt tot de identiteit van de aanvrager (indien het een natuurlijke persoon betreft).
Bemiddelaars in geneesmiddelen zijn personen of bedrijven die geen eigenaar zijn van geneesmiddelen maar onderhandelen over de aankoop en verkoop van geneesmiddelen voor de rekening van derden. Hierbij beperkt de verwerking van persoonsgegevens tot het registreren van de naam en contactgegevens van contactpersonen. De lijst van bemiddelaars wordt gepubliceerd op de publieke website van het FAGG.
Een compassionate use aanvraag van een medisch hulpmiddel behandelen. Het betreft een aanvraag die wordt ingediend door een arts om voor een welbepaalde patiënt een medisch hulpmiddel te mogen gebruiken dat niet beschikt over een CE markering, en dus normaal gezien niet zou mogen gebruikt worden.
Een externe klacht behandelen
Een GMP (Good Manufacturing Practices) of GDP (Good Distribution Practices) certificaat afleveren. Dit betreft de fabricage of distributie van geneesmiddelen.
Een goedkeuring geven voor een studie betreffende een niet CE gemarkeerd medisch hulpmiddel
Behandelen van meldingen en vaststellingen van kwaliteitsgebreken in verband met geneesmiddelen (die zich bijvoorbeeld kunnen voordoen bij de productie of bij de distributie). Hierbij wordt gewerkt met een Rapid Alert systeem waarbij autoriteiten van verschillende landen elkaar op de hoogte brengen van vastgestelde ernstige kwaliteitsgebreken. De verwerking van persoonsgegevens beperkt zich tot het gebruik van contactgegevens van betrokken contactpersonen.
Een notificatie van een medisch hulpmiddel van klasse I beheren. Het bedrijf in kwestie moet zich hierbij registreren in een online applicatie 'SAA' van het FAGG, en hierbij worden contactgegevens van contactpersonen bij het bedrijf verwerkt.
Een notificatie voor publiciteit voor het publiek van een humaan geneesmiddel beheren.
Een notificatienummer van distributie en/of uitvoer van een medisch hulpmiddel afleveren
Een vergunning geven voor een klinische proef voor een geneesmiddel.
Een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie van een geneesmiddel toekennen
Notificatie naar andere landen van ernstige incidenten met medische hulpmiddelen die door ons worden vastgesteld enerzijds, anderzijds het ontvangen en behandelen van meldingen van ernstige incidenten uit andere landen.
Opstellen van een evaluatierapport voor een dossier betreffende bijwerkingen van een humaan geneesmiddel (inclusief voor Covid-19 vaccins).