Approuver du matériel de minimalisation des risques pour un médicament
Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Approuver une monographie interne pour une matière première utilisée par le pharmacien d'officine. Une monographie contient les critères de qualité minimales des matières premières pour une préparation magistrale d'un mécicament par un pharmacien. La pharmacopée européenne est une collection de monographies reconues en Europe, mais un pharmacien peut aussi demander d'approuver une monographie interne.
Attribuer une autorisation d'importation parallèle pour un médicament
Autoriser des activités concernant des stupéfiants, des psychotropes et des substances ayant un effet hormonalbêta-adrénergique, antiparasitaire, antihormonal, anti-infectieux, anti-inflammatoire ou anabolisant, et pour lesquels un extrait de casier judiciaire des personnes concernées n'est pas demandé. Le traitement de données à caractère personnel se limite à l'enregistrement de noms et données de contact des personnes de contact.
Autoriser des activités concernant des stupéfiants, des psychotropes et des substances ayant un effet hormonalbêta-adrénergique, antiparasitaire, antihormonal, anti-infectieux, anti-inflammatoire ou anabolisant, et pour lesquels un extrait de casier judiciaire des personnes concernées est demandé.
Autoriser un essai clinique pour un médicament
Les biobanques doivent se notifier auprès de l'AFMPS. L'exploitant d'une biobanque peut être une personne physique ou une personne morale. L'AFMPS publie une liste des biobanques et leurs exploitants.
Een CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product) is een certificaat waarmee een bedrijf in een ander land kan aantonen dat het specifiek product vergund is om in de handel gebracht te worden op het grondgebied van van de certificerende overheid, en dat de site waar het product wordt gefabriceerd regelmatig wordt geïnspecteerd volgens de GMP (Good Manufacturing Practice) normen.
Délivrer une notification de distribution et/ou d'exportation d'un dispositif médical
Lors du traitement de demandes d'avis scientifiques-techniques concernant des médicaments, des informations concernant ces dossiers sont gérées dans une base de données, comme les personnes de contact du demandeur, les gestionnaires de dossiers et les experts qui ont traité la demande.
Donner une approbation d'une étude clinique impliquant un dispositif médical non marqué CE
Emettre un certificat GMP (Good Manufacturing Practices) ou GDP (Good Distribution Practices). Cela concerne la fabrication ou la distribution des médicaments.
Pour ouvrir une officine ouverte au public, vous avez besoin d'une autorisation, qu'il faut demander auprès de l'AFMPS. On peut aussi modifier un enregistrement existant (par exemple pour désigner un noueau pharmacien-titulaire). Il faut aussi notifier une fermeture temporaire d'au moins 60 jours auprès de l'AFMPS.
Les courtiers en médicaments sont les personnes physiques ou les sociétés qui ne détiennent pas de médicaments mais qui négocient l'achat et la vente de médicaments pour le compte de tiers. Le traitement de données à caractère se limite à l'enregistrement du nom et des données de contact des personnes de contact. La liste des courtiers est publié sur le site web publique de l'AFMPS.
Examiner une notification de publicité pour un médicament à usage humain
Chaque détenteur d'autorisation de mise sur le marché doit notifier à l'agence quelles sont les personnes qui y font fonction comme QP - personne qualifié (personne qui garantie le contrôle de qualité de chaque lot produit), comme RIP - responsable pour l'information et la publicité (personne qui vérifie que toute publicité diffusé est conforme à la réglementation), et comme QPPV - la personne responsable pour la pharmacovigilance (personne qui veille à la bonne gestion des notifications d'effets indésirables). Ces personnes doivent disposer d'un agrément come QP/RIP/QPPV.
D'une part, l'envoi de notifications vers d'autres pays d'incidents sérieux avec des dispositifs médicaux constatés par l'AFMPS, et d'autre part, traiter les notifications reçues venant d'autres pays.
Gérer une notification d'un dispositif médical classe I. La société concernée doit s'enregistrer dans l'application online 'SAA' de l'AFMPS, Des données de contact des personnes de contact de la société sont traitées.
Les vétérinaires qui gèrent un propre dépôt de médicaments, doivent le notifier auprès de l'AFMPS.
Octroyer des autorisations concernant le matériel corporel humain et la transfusion sanguine.