Traiter les notifications d'effets indésirables et des incidents concernant le matériel corporel humain destiné pour des applications cliniques et pour des produits préparées sur base de tissus et de céllules, destinés pour application sur des humains.
Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
D'une part, l'envoi de notifications vers d'autres pays d'incidents sérieux avec des dispositifs médicaux constatés par l'AFMPS, et d'autre part, traiter les notifications reçues venant d'autres pays.
Evaluation de notifications soumises par les hôpitaux et les institutions de sang concernant des effets indésirables et des incidents qui peuvent influencer la qualité ou la sécurité du sang et des composantes labiles du sang.
Evaluation d'un dossier concernant un effet indésirable d'un dispositif médical. Le traitement comporte l'évaluation de données médicales anonimisées, ainsi que les données de contact du notifiant (au cas où il y aurait des questions supplémentaires concernant la notification).
Octroyer une exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante
Rédiger un rapport d'évaluation pour un dossier concernant des effets indésirables d'un médicament à usage humain (inclusivement les vaccins pour la Covid-19). Transmettre les données anonymisées vers le système Eudravigilance de l'EMA
L'AFMPS gère un registre central de traçabilité dans lequel les hôpitaux et les cliniques privées sont obligés d'enregistrer toutes les implantations et explantations de dispositifs médicaux. Ce registre est surtout là au cas où un problème grave se présenterait pour un certain dispositif médical implantable, pour lequel il serait important de rapidement pouvoir retrouver les patients concernées. Les employées de l'AFMPS ont uniquement accès aux informations pseudonimisés pour des fins de statistiques.
Traiter une demande d'usage compassionnel d'un dispositif médical. Il s'agit d'une demande soumise par un médecin pour pouvoir utiliser pour un patiënt spécifique un dispositif médical qui ne dispose pas de marquage CE (et qui ne pourrait donc normalement pas être utilisé).