Une personne qualifié, is une personne qui est responsable pour le contrôle de qualité de chaque lot de médicament fabriqué. Il y a des conditions pour pouvoir être agréé au niveau des diplômes obtenus et de l'expérience professionelle requise, qui sont vérifiées par l'AFMPS. Lors de l'agréementation, un numéro d'agréement est attribué par l'AFMPS. L'agréementation des personnes qualifiés est publié dans le Moniteur Belge.
Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Approuver du matériel de minimalisation des risques pour un médicament
Approuver une monographie interne pour une matière première utilisée par le pharmacien d'officine. Une monographie contient les critères de qualité minimales des matières premières pour une préparation magistrale d'un mécicament par un pharmacien. La pharmacopée européenne est une collection de monographies reconues en Europe, mais un pharmacien peut aussi demander d'approuver une monographie interne.
Attribuer une autorisation d'importation parallèle pour un médicament
Autoriser des activités concernant des stupéfiants, des psychotropes et des substances ayant un effet hormonalbêta-adrénergique, antiparasitaire, antihormonal, anti-infectieux, anti-inflammatoire ou anabolisant, et pour lesquels un extrait de casier judiciaire des personnes concernées est demandé.
Autoriser des activités concernant des stupéfiants, des psychotropes et des substances ayant un effet hormonalbêta-adrénergique, antiparasitaire, antihormonal, anti-infectieux, anti-inflammatoire ou anabolisant, et pour lesquels un extrait de casier judiciaire des personnes concernées n'est pas demandé. Le traitement de données à caractère personnel se limite à l'enregistrement de noms et données de contact des personnes de contact.
Autoriser un essai clinique pour un médicament
Les biobanques doivent se notifier auprès de l'AFMPS. L'exploitant d'une biobanque peut être une personne physique ou une personne morale. L'AFMPS publie une liste des biobanques et leurs exploitants.
Traiter les notifications d'effets indésirables et des incidents concernant le matériel corporel humain destiné pour des applications cliniques et pour des produits préparées sur base de tissus et de céllules, destinés pour application sur des humains.
Een CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product) is een certificaat waarmee een bedrijf in een ander land kan aantonen dat het specifiek product vergund is om in de handel gebracht te worden op het grondgebied van van de certificerende overheid, en dat de site waar het product wordt gefabriceerd regelmatig wordt geïnspecteerd volgens de GMP (Good Manufacturing Practice) normen.
Délivrer une notification de distribution et/ou d'exportation d'un dispositif médical
Lors du traitement de demandes d'avis scientifiques-techniques concernant des médicaments, des informations concernant ces dossiers sont gérées dans une base de données, comme les personnes de contact du demandeur, les gestionnaires de dossiers et les experts qui ont traité la demande.
Donner une approbation d'une étude clinique impliquant un dispositif médical non marqué CE
Des sociétés qui font des essais cliniques de médicaments doivent disposer d'un certificat GCP (Good Clinical Practices). Une inspection se fait pour vérifier si la société est bien en règle avec toutes les règles et bonnes pratiques dans ce domaine. Une inspection peut avoir lieu pour des sociétés qui ont fait une demande pour obtenir un certificat GCP, ainsi que pour les sociétés qui détiennent déjà un certificat GCP et pour lesquelles l'AFMPS souhaite vérifier qu'ils sont encore toujours en règle. Lors d'une inspection, le personnel présent peut être interrogé.
Emettre un certificat GMP (Good Manufacturing Practices) ou GDP (Good Distribution Practices). Cela concerne la fabrication ou la distribution des médicaments.
Pour ouvrir une officine ouverte au public, vous avez besoin d'une autorisation, qu'il faut demander auprès de l'AFMPS. On peut aussi modifier un enregistrement existant (par exemple pour désigner un noueau pharmacien-titulaire). Il faut aussi notifier une fermeture temporaire d'au moins 60 jours auprès de l'AFMPS.
Les courtiers en médicaments sont les personnes physiques ou les sociétés qui ne détiennent pas de médicaments mais qui négocient l'achat et la vente de médicaments pour le compte de tiers. Le traitement de données à caractère se limite à l'enregistrement du nom et des données de contact des personnes de contact. La liste des courtiers est publié sur le site web publique de l'AFMPS.
Examiner une notification de publicité pour un médicament à usage humain
Mener une enquête d'une infraction potentielle contre une législation qui tombe sous la responsabilité de l'AFMPS. Lors d'une constatation d'infraction, un PV est rédigé, qui est ensuite renvoyé au service juridique de l'AFMPS pour suite utile. Une enquête peut être initié par l'AFMPS-même, mais l'AFMPS peut assi offrir un soutien aux enquêtes menées par d'autres institutions gouvernementales ou par le parquet.
Une inspection publicité sert à contrôler qu'un détenteur d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament respecte bien la réglementation pharmaceutique en ce qui concerne la publicité, la distribution de primes, d'avantages et d'échantillons. Lors d'une inspection le personnel présent peut être interrogé. Pour chaque inspection un rapport d'inspection est rédigé. En cas de constatations d'infractions un PV peut aussi être rédigé.